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近日，复宏汉霖(02696)宣布，旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）新适应症，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。这是继MSI-H实体瘤后，斯鲁利单抗获批的第2项适应症。

据悉，H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，拟用于多种实体瘤治疗。此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究 (ASTRUM-004)，该研究由上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授担任主要研究者，于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心，其中纳入白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。

临床研究结果表明，H药联合卡铂和白蛋白紫杉醇治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。

复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示，H药获批sqNSCLC标志着这款高品质抗PD-1单抗正式应用于肺癌临床治疗，以国际品质造福广大患者，也进一步提升了H药在该领域的影响力。肺癌是我国乃至世界高发癌种，临床治疗需求巨大，复宏汉霖对此进行了多元化的布局且多个相关适应症的临床研究正稳步推进，期待未来更多积极临床结果的产出，协同H药自身独特优势，为肿瘤治疗作出新贡献。

关键词： 非小细胞肺癌